济南制药厂草莓视频在线下载观看车间GMP的环境工艺要求及注意事项

GMP草莓视频在线下载观看车间主要应用于生物制药，精密制造，医药卫生，食品、电子信息，半导体、光电子等行业。而生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的，严格的无菌生产环境、工艺、运营和管理体系，从而保障药品的生产质量。草莓视频在线观看免费草莓视频在线下载观看工程公司为大家介绍下生物制药企业GMP草莓视频在线下载观看车间的相关内容。

一、生物制药GMP草莓视频在线下载观看车间设计依据：

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

二、GMP草莓视频在线下载观看车间主要包含哪些方面

人流物流草莓视频在线下载观看方案，洁净空调系统，洁净装饰系统，节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

三、生物制药企业药品的生产过程

药品的设计，研究开发，厂房设计，环境控制，原材料控制，生产工艺，设备条件，设备和工艺验证，仓储管理，产品销售及用户投诉处理

四、GMP草莓视频在线下载观看车间人流物流流动方向

1、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

2、在草莓视频在线下载观看车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

3、物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

五、生物医药GMP草莓视频在线下载观看车间工艺要求

1、 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走 廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等

2、 机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理

3、冷却塔及冷却泵置于三楼天面

4、设备运行负荷符合楼板承重要求

六、GMP草莓视频在线下载观看车间草莓视频在线下载观看空调系统

1、气象资料（夏季空调：33℃；冬季通风：14.1℃）

2、夏季室外计算湿球:27.9℃（相对:83%；夏季通风相对: 70%；冬季空调: 5℃；冬季空调相对:72%）

3、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

4、气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房；三级过滤系统

5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40 M3/h.每人

七、GMP草莓视频在线下载观看车间设计需注意事项

GMP草莓视频在线下载观看车间的设计重点是防止药品生产中产生污染，混药和差错事故的措施上，为达到要求，草莓视频在线下载观看车间平面设计时一般要注意以下几点：

（1）GMP草莓视频在线下载观看车间中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开；人员和物料进入洁净室要有各自的草莓视频在线下载观看用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。

（2）生产区要减少生产流程的迂回往返，尽量减少人员流动和动作。

（3）操作区只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道，

（4）人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净室（区）内，否则要给予保护。

（5）空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达的地方，宜在洁净室的最里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。

（6）维修保养室不宜设在GMP草莓视频在线下载观看车间内。

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